2023年7月20日，翰森制药宣告，公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp Tablets；研制代号：HS-10366）上市答应请求（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于成年和初潮后女人外阴念珠菌病（VVC）的医治

  此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市，是根据一项“在我国成年外阴念珠菌病患者中，评价HS-10366作用和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床实验”，研讨效果为，在首要和要害非必须研讨结尾上，该实验到达计划预设的优效规范，成功取得了计算学上显着优于安慰剂的优势。

  Ibrexafungerp是全球创始、作用机制全新的第四代新式三萜类抗真菌剂，是现在仅有一款医治VVC的口服非唑类药物，仅需服药一天，可以处理广泛疾病严峻程度的酵母菌感染。该药物已获美国食品药品监督管理局（FDA）同意两项适应症，分别为用来医治外阴念珠菌病（VVC）及下降复发性外阴念珠菌病的发生率（RVVC）。

  Ibrexafungerp由美国SCYNEXIS公司开发，2021年2月，翰森制药与SCYNEXIS签定授权协议，担任Ibrexafungerp在我国（包含香港、澳门和台湾）的开发、监管同意及商业化。 除此以外，2023年3月，GSK与SCYNEXIS到达独家答应协议，以 5.93亿美元引进抗真菌药ibrexafungerp在美国、欧洲、日本等区域的开发和商业化权益。

  β-(1,3)葡聚糖是许多致病真菌细胞壁的基本成分，按捺其组成可以有显着作用地灭菌；

  Ibrexafungerp具有广谱抗真菌使用远景，从社区中的酵母菌感染，到院内要挟生命的侵袭性真菌感染，均有较好的按捺性。

  比较前三代抗真菌药物，Ibrexafungerp可以有用处理未满意的临床需求。

  Ibrexafungerp vs 棘白素类：二者酶按捺特性不同，Ibrexafungerp对大多数棘白素类耐药菌有用；Ibrexafungerp在与真菌感染相关的要害安排中广泛分部，一般安排浓度比血浆浓度高几倍，而棘白菌素的安排散布有限，安排浓度不会高于血浆浓度；

  Ibrexafungerp vs 唑类&多烯类：对唑类及多烯类耐药菌具有活性；安全性更好；药物相互作用的危险更低；pH（4.5）活性更高；联合用药具有协同性；

  Ibrexafungerp给药途径：可做成口服及静脉剂型，合适院内及院外的用药场景，使用远景宽广。

  Ibrexafungerp医治VVC适应症的获批根据VANISH 303及VANISH 306两项III期临床研讨。两项实验中，与安慰剂比较，Ibrexafungerp在首要结尾（8-14天CCR）和要害非必须结尾（21-29天CCR）方面具有高度计算学优势，一起，安全性和耐受性杰出。

  此外，防备复发霉菌性炎（rVVC）适应症首要根据II期临床CANDLE研讨，效果显现：24周时，实验组与对照组无复发患者的占比分别是65.4% vs 53.1%（p=0.02），三个月的随访中，Ibrexafungerp作用仍显着优于安慰剂（p=0.034）；在安全性上，Ibrexafungerp的安全性及耐受性杰出，未呈现严峻药物相关AE，未呈现因AE停药。

  此外因为具有抗真菌广谱性，ibrexafungerp 还可用来医治院内的侵入性真菌感染，该项适应症估计将于2024 年在美国获批。FURI研讨及CARES研讨中期效果，证明ibrexafungerp可有用医治数种真菌感染然后引起的院内感染。

  FURI研讨：84名规范疗法难治/不耐受的侵袭性真菌感染的患者，承受Ibrexafungerp的医治后62.2%的患者到达CR或PR；

  翰森制药是我国抢先的立异驱动型制药企业，致力于经过继续立异改进人类健康与生命质量，侧重重视抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及本身免疫性疾病等范畴。

  经过多年堆集，翰森制药已具有高效的大分子、小分子立异药物发现才能，研制布局掩盖单抗、ADC药物、siRNA、双抗及交融蛋白产品等范畴。公司现在存在超越30个处于临床不同阶段的立异药项目正在展开40余项临床，形成了丰厚且具有竞争力的研制管线。

  到现在，公司已有7款立异药获批上市，包含6款首个我国原研1类新药：全球仅有EPO受体高特异性小多肽月激动剂圣罗莱®（培莫沙肽注射液）、三代EGFR-TKI阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、新式第二替代诺福韦(TFV）恒沐（艾米替诺福韦片）、新式二代BCR-ABL酪氨酸激酶按捺剂(TKI)豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、全球第一个PEG化的长效GLP-1R激动剂孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、新式第三代硝基咪唑类药物迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液），以及1款引进的全球仅有获批用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者医治的人源化抗CD19单抗昕越（伊奈利珠单抗注射液）。

  在全球化战略布局下，翰森制药加快国际BD协作，积极探索新靶点、拓宽新方向、引进新技能，一起尽力将自主研制效果面向国际。

  在License-out方面，2022年翰森制药阿美替尼上市答应请求获英国MHRA、欧洲EMA受理，有望成为国产同类种类中首个成功出海的三代EGFR-TKI，惠及全球患者脚步稳步迈进。

  在License-in方面，翰森制药近年已到达近20项BD项目，经过引进差异化高价值的老练立异产品、高差异前期项目和强化技能渠道协作等，大幅增强管线掩盖，为公司“立异+国际化”储藏“高价值生长空间”。